I medicinali di importazione parallela sono farmaci, registrati e regolarmente in commercio in uno Stato dell’Unione Europea o dello Spazio economico Europeo, per i quali l'AIFA, su richiesta dell'importatore, qualora esista un medicinale analogo sul mercato italiano, autorizza l'importazione nel nostro Paese.
Il medicinale di importazione parallela ha gli stessi effetti terapeutici e la stessa sicurezza d'uso del medicinale autorizzato in Italia.Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed il Foglio illustrativo del medicinale di importazione parallela sono corrispondenti a quelli del medicinale già autorizzato in Italia. Le informazioni relative al titolare e al numero dell’AIC, al produttore nonché, in alcuni casi, la denominazione e le informazioni su "Come conservare il medicinale" e "Contenuto della confezione e altre informazioni" potrebbero essere diverse, anche nella composizione degli eccipienti. I medicinali di importazione parallela riportano sulla confezione esterna e nel Foglio Illustrativo le indicazioni di chi ha riconfezionato il prodotto e dell’importatore.
Per visualizzare RCP e FI del medicinale già autorizzato in Italia selezioni il link di seguito
Gentile utente,
per consentire la visualizzazione dei testi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
(RCP) e del Foglio Illustrativo (FI) del medicinale destinato al paziente, è necessario leggere le informazioni
riportate nel riquadro sottostante, (spuntare la casella “ho letto e compreso le condizioni d’uso
del sistema”) e cliccare sul pulsante ACCETTA.
"Sono consapevole che questi documenti sono la copia del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto (RCP) e del Foglio Illustrativo per il paziente (FI) di un medicinale, così come autorizzati. La
validità legale dei documenti decorre dalla data di pubblicazione del provvedimento autorizzativo
nella Gazzetta Ufficiale. Tali documenti delineano le condizioni alle quali il medicinale deve essere
usato e ne riassumono il profilo di sicurezza ad oggi conosciuto.
Sono consapevole che per i medicinali generici l'AIFA autorizza RCP e FI completi, includendo anche eventuali
indicazioni terapeutiche o dosaggi ancora coperti da brevetto in Italia, salvo che il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (titolare AIC) abbia richiesto espressamente la rimozione di tali
indicazioni terapeutiche/dosaggi.
Sono, altresì, consapevole che AIFA, in quanto estranea alle dispute concernenti la proprietà industriale e la tutela
brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali, non può essere ritenuta in alcun modo responsabile di eventuali
violazioni da parte del titolare dell'AIC (vedi ulteriori dettagli nella sezione "ricerca"
del portale - sezione "informazioni" della APP).
Sono consapevole che queste informazioni possono essere aggiornate più volte durante il periodo di
validità del medicinale e che potrebbero sussistere difformità tra le informazioni qui presentate
ed altre informazioni di dominio pubblico.
Sono altresì consapevole che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) non può fornire consulenze
mediche e che se un paziente ha dubbi o quesiti sull’uso di un medicinale che sta assumendo deve
contattare il proprio medico o il farmacista.
Sono consapevole del fatto che i pazienti non devono interrompere l’assunzione di un medicinale
che è stato loro prescritto senza aver prima consultato un medico.
Sono, infine, consapevole che l’Agenzia Italiana del Farmaco ha utilizzato le sue migliori risorse per
pubblicare queste informazioni, e prendo atto che le informazioni pubblicate per questo medicinale
potrebbero non rappresentare la versione più aggiornata."
Ho letto e compreso le condizioni d’uso del sistema
